Regulierte IT scheitert selten an der Technik, sondern an fehlender Dokumentation und unkontrollierten Änderungen. Wir betreiben Ihre Umgebung so, dass Sie jede Frage im Audit beantworten können.
Medizintechnik-Hersteller, Labore und Diagnostik-Anbieter arbeiten unter regulatorischer Aufsicht: ISO 13485, teils GAMP-5-nahe Validierungspflichten, dazu hohe Anforderungen an Datenintegrität und Verfügbarkeit. Ein klassischer Büro-IT-Dienstleister passt dazu nicht. badata bringt die Arbeitsweise aus der validierten Pharma-IT in Ihre Umgebung: kontrollierte Änderungen, saubere Dokumentation und Betrieb auf eigener Infrastruktur in nach ISO/IEC 27001 zertifizierten Rechenzentren in Bremen.
Das Problem: reguliert, aber ohne passenden IT-Partner
Der Markt bedient Arztpraxen mit Praxisverwaltung und Telematik, und er bedient Büros mit Standard-IT. Dazwischen fallen die Unternehmen durch, die Medizinprodukte herstellen, Proben analysieren oder Diagnostik betreiben: Sie brauchen validierbare Systeme, nachvollziehbare Änderungsprozesse und eine IT, die bei einem Audit nicht zum Risiko wird. Genau diese Lücke füllt badata, ohne ins Praxis-Segment abzudriften: Praxisverwaltungssysteme und Telematik-Infrastruktur sind bewusst nicht unser Feld.
Validierbare Umgebungen, dokumentierter Betrieb
In regulierten Umgebungen ist die Frage nicht nur, ob die IT läuft, sondern ob Sie es belegen können. Wir arbeiten mit kontrollierten Änderungsprozessen, dokumentieren Eingriffe nachvollziehbar und stimmen Wartungsfenster mit Ihren Qualitätsprozessen ab. So bleibt Ihre Umgebung in einem Zustand, den Ihr Qualitätsmanagement gegenüber Auditoren vertreten kann, von der Serverlandschaft bis zum Backup-Konzept.
Verfügbarkeit, die zum Laborbetrieb passt
Analysegeräte, LIMS und Datenhaltung dürfen nicht einfach stehenbleiben. Ihre Systeme laufen auf Wunsch auf eigener badata-Infrastruktur in unseren zertifizierten Bremer Rechenzentren, überwacht durch Monitoring rund um die Uhr. Ehrlich dazugesagt: Unser persönlicher Helpdesk ist an Werktagen persönlich besetzt; erweiterte Reaktionszeiten und Rufbereitschaften vereinbaren wir individuell als Service-Level, passend zu Ihrem Betrieb.
Warum badata: Validierungs-Kompetenz plus eigene Infrastruktur
Die Kombination ist selten: ein inhabergeführtes Systemhaus aus der Region, das regulierte Umgebungen versteht und zugleich eigene Infrastruktur in zertifizierten Rechenzentren betreibt. Sie bekommen einen festen Ansprechpartner, der Ihre Validierungslogik kennt, statt eines Generalisten, der bei „Audit-Trail“ erst nachschlagen muss. Was das konkret für Ihre GxP-nahen Prozesse heißt, zeigt unsere Seite zur validierten IT.